Klinische Studien

Neues Wissen auf Alltagstauglichkeit prüfen

Weltweit forschen Mediziner und andere Wissenschaftler nach neuen Behandlungsmöglichkeiten gegen Krebs. Bevor ein Medikament, eine Operationsmethode, ein Gentest oder eine neue Bestrahlungsform für die Behandlung von vielen Krebspatienten zugelassen wird, muss es eine Fülle von Eignungstests bestehen. Denn nur so lässt sich feststellen, ob eine neue Substanz oder Methode nicht nur eine "Eintagsfliege" ist, die bei wenigen Menschen Erfolg zeigt, sondern wirklich eine innovative Therapieoption für viele ist.

Deshalb dauert es oft viele Jahre, bis ein neues Medikament oder ein Test überhaupt allgemein zugänglich ist. Einzelerfahrungen, so vielversprechend sie auch sein mögen, können immer auch Zufallsergebnisse sein. Denn die Unterschieden zwischen Patienten und den deren Krankheitsverläufen können bei einer Krebserkrankung sehr groß sein.

Klinische Studien dienen dazu, neue Verfahren und Substanzen an einer großen Anzahl von Patienten nach einem genau festgelegten wissenschaftlichen  Verfahren zu testen und zu überprüfen, um so zu verlässlichen Ergebnissen hinsichtlich von deren Wirkung und auch Nebenwirkung zu gelangen. Denn nur unter den kontrollierten Bedingungen einer Studie lässt sich feststellen, wie wirksam, verträglich oder belastend bestimmte Arzneimittel oder neue Operations- und Bestrahlungsmethoden wirklich sind. Die Ärzte bekommen so auch mehr Sicherheit in der Anwendung neuer Substanzen oder Verfahren und können exakter prognostizieren, welche Patienten z.B. von einem neuen Medikament proftieren und bei welchen es keinerlei Nutzen bringt.

Wissenschaftliche Studien unterscheiden sich in präklinische und klinische Studien. Bevor ein neues Medikament in der Anwendung beim Menschen getestet wird,  wird es zunächst im Labor eingehend getest.Über welche chemischen und physikalischen Eigenschaften verfügt die neue Substanz, wie giftig ist sie , wie wirkt sie sich auf den Stoffwechsel aus, welche Dosis ist die passende - die Antworten auf diese Fragen werden bereits bei einer Vielzahl von Labortests gesucht, Nur Wirkstoffe, die diese umfangreichen Verträglichkeitstests bestanden haben, gelangen überhaupt in die zweite Prüfphase, die klinische Prüfung.

Die klinische Prüfung erfolgt dann in drei unterschiedlichen Schritten.

Phase-I-Studie

Hier wird die Verträglichkeit und Eignung eines neuen Medikaments oder Verfahrens nur an einer kleinen, ausgewählten Gruppe von Studienteilnehmern getestet. In eine solche Studiengruppe werden nur Patienten aufgenommen, für deren Erkrankung es keine andere wirksame Therapiemöglichkeit gibt. Untersucht wird, in welcher Dosierung z.B. eine neuartige Substanz am besten verabreicht werden kann, wie der Organismus den Wirkstoff verstoffwechselt. Die Teilnahme an Phase-I-Studien ist mit gewissen Risiken für die Beteiligten verbunden. Sie stellt aber auch gerade bei schweren oder seltenen Erkrankungen eine Chance dar, frühzeitig von einer neuen Methode zu profitieren. In jedem Fall ist vorab eine sorgfältige ärztliche Beratung erforderlich, damit Patienten das Für und Wider der Behandlung kennen und eine "informierte Entscheidung" treffen können.

Phase-II -Studie

Diese zweite Stufe der klinischen Prüfung nutzt die Erfahrungen und Erkenntnisse der Phase I. Wenn z.B. nach Abschluss der ersten Prüfphase beim Mensche eine bestimmte Dosierung eines Arzneimittels als besonders geeignet und wirksam erwiesen hat, wird dieser Dosierbereich in der Stufe II nochmals weiter geprüft, um z.B. die optimale Dosis zu finden.

Phase-III-Studie

Hier geht es darum, die Wirksamkeit einer neuen Substanz für eine möglichst große Anzahl von Patienten zu belegen. Dafür werden 100 bis 1000 Patienten sehr sorgfältig nach bestimmten Ein-und Ausschlusskriterien für die Studie ausgewählt. Meist werden anschließend zwei Gruppen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) gebildet: Die Teilnehmer der einen Gruppe werden mit dem neuen Arzneimittel behandelt, die anderen mit der bis dahin anerkannten Standardtherapie. So wird ein direkter Vergleich zwischen beiden Therapiealternativen möglich. Sofern es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt, wird die Wirksamkeit auch gegen ein Scheinmedikament (Plazebo) ohne Wirkstoff getestet.

Weder die Prüfärzte, noch die Patienten wissen, welcher Studienteilnehmer mit welcher Substanz behandelt wird (doppelblinde Studie). Wirkung und Nebenwirkungen werden im Verlauf der Studie sorgfältig dokumentiert. Die Ergebnisse der Phase-III-Studien geben in Deutschland unter Würdigung aller Vorstudien den entscheidenden Ausschlag dafür, ob ein Medikament oder ein neues Behandlungsverfahren vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für den Einsatz im Behandlungsalltag zugelassen wird oder nicht.

Informationen zu klinischen Stunden zu neuen Medikamenten und Behandlungsverfahren bei Brustkrebs finden Sie unter www.brustkrebs-studien.de. (akk)